【研究报告内容摘要】
主要观点:
总论。
新药研发是CRO行业发展的驱动力,新药研发难度不断加大以及全球新药研发的加速使得合作研发与研发外包保持稳定增长,CRO渗透率不断提高,全球CRO将持续受益。国内方面,仿制药一致性评价将为CRO行业将带来确定的、新的增量空间,我国CRO将进入增量扩张和存量整合(兼并收购)的阶段,行业景气度将不断提高。
新药研发+CRO渗透率提高,全球CRO规模稳步增长。
随着新药研发难度(成本、失败风险不断上升)的增加,CRO作为专业化分工的产物,已成为新药研发产业链中的重要环节。Frost&Sullivan数据显示,2017年全球CRO市场规模将达到430.9亿美元,增速保持在10%左右,未来CRO将持续受益于新药研发增加和CRO渗透率的提高。
新药研发+政策导向+产业整合,国内CRO迎来发展机遇。
国内CRO正处于高速成长期,2015年行业规模约在379亿元,同比增速高达28%,远超全球增速。未来我国CRO将面临广阔的市场空间:(1)国内药企研发投入和研发外包业务均有较大上升空间;(2)仿制药一致性评价的实施将为CRO带来确定增量;(3)药品监管制度改革以及MAH制度试点的展开也为行业长期良性发展作了铺垫。另一方面,国内CRO企业众多,集中度偏低,而CRO的行业属性决定了外延式并购是企业扩张的重要手段,预计行业内兼并整合将逐步开始,行业集中度将进一步提高。
一致性评价带来数十亿确定的增量市场空间。
我国仿制药一致性评价政策已于2016年全面实施。一致性评价的开展将直接为CRO产业带来巨大需求。针对首批需在2018年年底前完成一致性评价的289个品种(19715个文号),我们选取2014年销售额超过5000万元的84个品种(对应文号5822个),作出40%文号放弃、60%企业选择外包服务和一致性评价成本为500万元(已由原来的50-60万上涨到300-600万)的假设,计算出这289个品种的一致性评价将为CRO行业带来至少70亿元规模的市场空间。若再将后期需要进行一致性评价的品种考虑进来,一致性评价将为CRO行业带来数百亿元的市场增量。
上市公司。
一致性评价政策将为CRO行业带来确定机遇,利好行业龙头,重点关注国内临床CRO龙头泰格医药和重组临床前CRO华威医药的ST百花。
风险提示。
一致性评价政策推行不及预期。
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