国产抗肿瘤创新药再传喜讯。国家药品监督管理局近日发布消息，由信达生物制药(苏州)有限公司研发生产的PD-1单抗——信迪利单抗注射液(Sintilimab Injection)注册申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。而前不久，首个国产PD-1单抗——君实生物的特瑞普利单抗注射液也已获批上市，加上正在排队的百济神州、恒瑞医药等药企，业内预判PD-1单抗将在今年掀起价格战。
国产PD-1陆续上市
目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受体等免疫检查点抑制剂上，和传统的化疗和靶向治疗不同，这一治疗方法主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。
据悉，信迪利单抗注射液属于我国企业自主研发并拥有完全自主知识产权的1类创新药，获得国家重大新药创制和重点研发计划项目支持，通过优先审评审批程序获准上市。
霍奇金淋巴瘤(HL)是一种较为罕见的B细胞恶性淋巴瘤，多发生于20-40岁的年轻人，为青年人中最常见的恶性肿瘤之一。绝大部分患者病理分型为经典型。尽管早期HL治疗效果较好、治愈率较高，但一线治疗后仍然会有约20%的复发率，复发的疾病被称为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)，对于R/R cHL，目前缺乏有效的治疗方法和手段。
国家药监局指出，信迪利单抗注射液为信达生物自主研发的重组全人源免疫球蛋白G(IgG4)型抗程序性死亡受体-1(Programmed Cell Death 1，PD-1)单克隆抗体，临床数据显示，本品可为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者带来明显的临床获益，安全风险可控。鉴于信迪利单抗对该患者人群有较为显著的获益风险比，2018年12月24日，国家药品监督管理局有条件批准本品上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
信迪利单抗注射液是继特瑞普利单抗注射液之后获准上市的又一个PD-1抗体类国产创新生物制品。12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。特瑞普利单抗由上海君实生物旗下子公司苏州众合生物医药股份有限公司研制开发。
黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势，为发病率增长最快的恶性肿瘤之一，每年新发病例约20000例，死亡率也呈逐年快速上升趋势，已经成为严重危及我国人民健康的疾病之一。在治疗方面，一线治疗失败的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗方案。临床试验结果显示，特瑞普利单抗注射液治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。
特瑞普利单抗作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。据悉，该药物自2016年初开始临床研发，至今有二十多项临床试验正在进行中，包括在美国同步开展的临床试验。去年3月，国家药品监督管理局正式受理了上市注册申请，并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批，并基于申请人已完成的中国晚期黑色素瘤II期研究有效性数据和7项临床研究的安全性数据，于12月17日有条件批准了本品上市注册。
据国家药监局数据，目前国内企业对创新生物制品的研发热情高涨，已有200余个抗肿瘤新药或生物类似药获批进入临床，部分品种已完成临床研究，即将申报上市。
进口PD-1面临价格挑战
2017年，百时美施贵宝的Opdivo(简称“O药”)以及默沙东的Keytruda(简称“K药”)分别获批在内地上市，引发一波PD-1关注热潮。两款进口药物在中国市场均采取了“低价”策略。默沙东的“K药”中国市场零售价仅为美国市场的一半。百时美施贵宝的“O药”，定价几乎也是全球最低。业内认为，进口PD-1上市之初即受到国产PD-1上市的挑战，需要调整定价策略快速抢占市场。根据上海医药集团2018年10月27日发布的2018年第三季度报显示，“O药”进入中国市场1个月销售收入达1.9亿元;“K药”进入中国2个月，销售收入也达1.5亿元。
据悉，目前在国产PD-1中，除了刚刚获批的两款药物，还有恒瑞医药、百济神州等企业也在排队等待审批中。其中百济神州的替雷利珠单抗和恒瑞医药的卡瑞利珠单抗新药上市申请，适应症均为非小细胞肺癌、食道癌和肝细胞癌。
上海君实生物此前向媒体发布的信息显示，新获批的特瑞普利单抗有望今年2月底进入市场销售，对标默沙东的“K药”一年40万的费用，定价约为K药的三分之一左右。业内人士指出，中国主要PD-1/PD-L1市场潜力高达460亿元。随着一批国产PD-1产品上市，未来价格战难免，同时如何进入终端医院也将迎来一波厮杀。
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