新药审批加速
质量不能缩水
国务院8月19日发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,要求解决注册申请积压,争取2016年年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡。
每年积压的大量申请,让这场突如其来的国家新药审批注册改革备受关注。但要考虑到,审批积压的最主要原因在于,企业申报质量不太高,审批的技术人手和经费严重不足。再说,新药审批必须要有临床1至3期的试验结果,但目前申报数据和信息,存在较为严重的造假,申报资料甚至花钱就可以买到。
药品审评速度慢、积压申请多的情况所反映出来的,已经不仅仅是审评的问题,而是制度的问题,不能只在时间上做文章,而是要确保时间服从质量。从“是药三分毒”的俗语来看,科学原理和因果关系并不明确的药物危害性更大,通不过审批或慢点通过审批,比快速通过审批要好得多。
更为关键的是,必须加强对审批环节的监管,既要建立科学合理严格审批审评机制体制,也要严防滋生新的“关门审批”“吃拿卡要”等腐败行为。如此,药品审批制度改革的红利才有望惠及全体民众。(摘自《法制日报》,作者廖海金)
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